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Al bando i farmaci a base di ranitidina

[27/09/2019] PRIMO PIANO

Al bando i farmaci a base di ranitidina

Disposto il ritiro dal mercato per 195 lotti di farmaci (prodotti in India) per la presenza di NDMA, un’impurezza classificata come “probabilmente cancerogena” per l’uomo. E arriva il divieto di utilizzo per altri 516 lotti (prodotti in altri paesi) in attesa dei risultati dei controlli 

 

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotti presso l’officina farmaceutica Saraca Laboratories Ltd (India). Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). 

In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa. A scopo precauzionale, l’Aifa ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati. L’elenco diffuso dall’Aifa contiene 516 lotti di vari farmaci: dal Raniben in compresse a Ulcex in compresse, e ancora Ranitidina Eg 300 mg, Ranibloc, e anche Buscopan antiacido (compresse effervescenti da 75 mg) di cui sono 12 i lotti da non utilizzare. E poi lo Zentiva, lo Zantac, l’Hexal iniettabile, il Ranidil in fiale, compresse e sciroppo. 

Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’Aifa sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive. Intanto anche gli Stati Uniti si sono mossi per il ritiro dei farmaci. D Sandoz ha infatti richiamato negli Usa un suo farmaco generico a base di ranitidina contro l’acidità di stomaco. Nel preparato è stata trovata la stessa sostanza potenzialmente pericolosa, in concentrazioni superiori a quanto ammesso dalla Fda (Food and Drug Administration), come ha indicato la filiale di Novartis in un comunicato. La casa farmaceutica aveva già bloccato le forniture del suo medicinale la settimana scorsa: ora interviene il richiamo.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali ed è presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell'istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell'ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso. Se si è in trattamento con un medicinale a base di ranitidina prescritto dal medico, l’Aifa invita non sospendere il trattamento, ma consultare il medico il prima possibile. Si potrà concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido). Se si è in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consultare il medico o il farmacista che potranno consigliare un farmaco alternativo. 

Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito web www.aifa.gov.it o contattare il numero verde 800.571661. 



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